Кетопрофен гель наружн 2.5% 60 г x1 Формула-ФР

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ,

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата

КЕТОПРОФЕН

 ,

Регистрационный номер

 ,

Торговое наименование

Кетопрофен

 ,

Международное непатентованное наименование

Кетопрофен

 ,

Лекарственная форма

Гель для наружного применения

 ,

Состав

Состав на 100 г:

Действующеевещество:кетопрофен – 2,5 г.

Вспомогательные вещества:карбомер – 1,5 г, спирт 95 %– 32,0 г, троламин – 2,9 г, лаванды масло – 0,1 г, вода очищенная – до 100,0 г.

 ,

Описание

Бесцветный, прозрачный или опалесцирующий гель с характерным запахом.

 ,

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

 ,

Код АТХ:М02АА10.

 ,

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе. Основными свойствами кетопрофена являются анальгетическое, противовоспалительное и противоотечное действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Фармакокинетика

Всасывание

Кетопрофен при местном применении в виде геля не кумулирует в организме. Биодоступность геля – около 5 %. Максимальная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается через 6 ч после нанесения препарата.

Распределение

Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крови крайне низкая.

Метаболизм и выведение

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно.

 ,

Показания к применению

Симптоматическая терапия – уменьшение боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет – при следующих состояниях:

· , , , , , , , , реактивный артрит (синдром Рейтера),

· , , , , , , , , остеоартроз различной локализации,

· , , , , , , , , периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит,

· , , , , , , , , травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

 ,

Противопоказания

· , , , , , , , , Гиперчувствительность к кетопрофену или любому из вспомогательных веществ препарата, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату, кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию,

· , , , , , , , , полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе),

· , , , , , , , , беременность в сроке более 20 недель,

· , , , , , , , , детский возраст (до 15 лет),

· , , , , , , , , нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана),

· , , , , , , , , реакции фоточувствительности в анамнезе,

· , , , , , , , , воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.

 ,

С осторожностью

Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Кетопрофен, если у Вас:

· , , , , , , , , нарушение функции печени и/или почек,

· , , , , , , , , эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта,

· , , , , , , , , заболевания крови,

· , , , , , , , , бронхиальная астма,

· , , , , , , , , хроническая сердечная недостаточность,

· , , , , , , , , печеночная порфирия (обострение),

· , , , , , , , , беременность в сроке до 20 недель.

 ,

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение в сроке до 20 недель беременности

Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в сроке до 20 недель беременности.

Применение в сроке более 20 недель беременности

Препарат Кетопрофен противопоказан в сроке более 20 недель беременности.

Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода.

В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов.

Период грудного вскармливания

На сегодняшний момент отсутствуют данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Кетопрофен во время грудного вскармливания не рекомендуется.

 ,

Способ применения и дозы

Для наружного применения.

Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1-2 раза в сутки и осторожно втирают.

Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см препарата Кетопрофен соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см – 200 мг кетопрофена.

При необходимости препарат Кетопрофен можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена(капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутримышечного введения).

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Окклюзионная повязка не рекомендуется.

Не применять без консультации врача более 14 дней.

Если через 14 дней после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

 ,

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <,1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <,1/100), редко (от ≥ ,1/10000 до <,1/1000), очень редко (<, 1/10000), частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение,

редко: реакции фоточувствительности, крапивница.

Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

 ,

Передозировка

Симптомы

Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.

В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций.

Лечение

В случае передозировки при наружном применении препарата кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой.

В случае попадания препарата внутрь необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.

 ,

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При наружном применении кетопрофена в лекарственной форме геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).

Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Кетопрофен проконсультируйтесь с врачом.

 ,

Особые указания

Не наносить на открытые раны и воспаленную кожу!

Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.

При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения.

Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.

Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.

 ,

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных об отрицательном влиянии геля Кетопрофен на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

 ,

Форма выпуска

Гель для наружного применения 2,5 %.

По 50, 60, 100, 150, 200 г в тубы алюминиевые, укупоренные бушоном.

По 50, 60, 100, 150, 200 г в тубы из комбинированного материала (ламинат типа PBL (полиэтилен - EVOH-полимер (сополимер этилена и винилового спирта) - полиэтилен)), укупоренные бушоном.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

 ,

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 ,

Срок годности

3 года.

Не применять поистечении срока годности, указанного на упаковке.

 ,

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

 ,

Производитель/Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»

Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10

Тел./факс: (4872)41-04-73

 ,