МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ,

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата

 ,

Эльмуцин^®

 ,

Регистрационный номер

Торговое наименование

Эльмуцин^®

Международное непатентованное наименование

Эрдостеин

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

1 капсула содержит:

действующее , вещество: эрдостеин 300 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, магния стеарат,

капсулы твердые желатиновые: корпус и крышечка капсулы - титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель солнечный закат желтый, желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы №1 с корпусом и крышечкой желтого цвета. Содержимое капсул – смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ: R05CB15

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эффективность эрдостеина обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, что приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.

Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы. В частности эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа-1-антитрипсина.

Эрдостеин увеличивает концентрацию иммуноглобулина А (IgA) в слизистой оболочке дыхательных путей у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.

Эффект от терапии эрдостеином развивается на 3-4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы, поэтому не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт, и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.

Фармакокинетика

Эрдостеин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых − N-тиодигликолил-гомоцистеин (Метаболит 1 или М1). Период полувыведения (T_1/2) составляет более
 ,5 часов. Повторное применение эрдостеина или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация (C_max) в плазме крови составляет 3,46 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (Т_max) – 1,48 часа, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC_0-24ч) – 12,09.

Эрдостеин связывается белками плазмы крови на 64,5%. Выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.

В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей: максимальная концентрация (C_max) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC).

Возможно увеличение периода полувыведения (T_1/2) при выраженном нарушении функции печени.

При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Показания к применению

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой трудноотделяемой мокроты (в комплексной терапии).

Противопоказания

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.

Детский возраст до 18 лет.

Нарушение функции печени.

Почечная недостаточность.

Гомоцистинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина).

Беременность (I триместр).

Период грудного вскармливания.

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью пациентам при выраженных нарушениях функции печени, при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия эрдостеина. Опыт применения эрдостеина при беременности и в период грудного вскармливания ограничен. Поэтому, назначение препарата возможно только по назначению врача во II и III триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

По 1 капсуле (300 мг) 2 раза в день.

Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата или если наступит ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Побочное действие

Частота развития нежелательных реакций представлена согласно классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10 случаев), часто (≥1/100 и <,1/10 случаев), нечасто (≥1/1000 и <,1/100 случаев), редко (≥1/10000 и <,1/1000 случаев) и очень редко (<,1/10000 случаев), частота неизвестна.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – изжога, диарея, очень редко – тошнота, боли в эпигастральной области, утрата или изменение вкусовой чувствительности в начале лечения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – аллергические реакции: покраснение кожи, отек, экзема, частота неизвестна – ангионевротический отек.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – одышка.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. Однако в случаях передозировки или при случайном применении детьми, рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.

Особые указания

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект. В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты применение препарата требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях и увеличением риска присоединения инфекции или бронхоспазма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы, 300 мг.

По 10 или 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель/организация, принимающая претензии

АО «ФП «Оболенское», Российская Федерация.

142279, Российская Федерация, Московская обл., Серпуховский м.р-н, г.п. Оболенск,
рп. Оболенск, район рп Оболенск промышленная зона, стр. №78,

142279, Российская Федерация, Московская обл., Серпуховский м.р-н, г.п. Оболенск,
рп. Оболенск, район рп Оболенск промышленная зона, влд. №39, стр. 1

Тел./факс: (4967) 36-01-07.

 ,