Дезлоратадин ДС р-р д/приема внутрь 0.5 мг/мл 60 мл x1 Доминанта

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ,

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Дезлоратадин ДС

 ,

Регистрационный номер:ЛП-006925

Торговое наименование: Дезлоратадин ДС

Международное непатентованное или группировочное наименование:дезлоратадин

Лекарственная форма:раствор для приема внутрь.

Состав:

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:дезлоратадин -0,50 мг,

вспомогательные вещества:сорбитол (Е 420) – 150,00 мг, пропиленгликоль – 150,00 мг, сукралоза – 2,00 мг, гипромеллоза – 3,50 мг, натрия цитрат – 1,26 мг, лимонная кислота – 0,50 мг, динатрияэдетат – 0,25 мг, ароматизатор тутти-фрутти – 2,75 мг, вода очищенная – до 1,00 мл.

Описание: прозрачный, бесцветный раствор, с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическаягруппа: противоаллергическое средство–H₁-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: R06AX27

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе –высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13, высвобождение противовоспалительных хемокинов(RANTES), продукциюсупероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgЕ-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Дезлоратадинхорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3 часа после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<,2%) и через кишечник (<,7%) в неизменном виде. Период полувыведения - 20-30 ч (в среднем - 27 ч).

Показания к применению

· , , , , , , , , аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда нёба, зуда и покраснения глаз, слезотечения),

· , , , , , , , , крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

 ,

Противопоказания

· , , , , , , , , повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину,

· , , , , , , , , беременность и период грудного вскармливания,

· , , , , , , , , детский возраст до 6 месяцев,

· , , , , , , , , наследственно передаваемые заболевания - непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы в организме (в связи с наличием сорбитола в составе).

C осторожностью

· , , , , , , , , тяжелая почечная недостаточность,

· , , , , , , , , судороги в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности. Дезлоратадинэкскретируется в грудное молоко, поэтому применение дезлоратадина в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Дети:

- с 6 до 12 месяцев: по 2 мл препарата (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки,

- с 1 до 5 лет: по 2,5 мл препарата (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки,

- с 6 до 11 лет: по 5 мл препарата( 2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Взрослые и подростки с 12 лет: по 10 мл препарата (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Для дозирования препарата рекомендуется использовать дозирующий стаканчик с соответствующими делениями.

Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в год) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием дезлоратадина следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить. При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более4 недель в году) дезлоратадин следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

Побочное действие

У детей в возрасте от 6до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо («пустышки»): диарея (в 3,7 % случаев), повышение температуры тела (2,3 %), бессонница (2,3 %).

У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении дезлоратадина частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

По результатам клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме дезлоратадина в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) побочных эффектов выявлено не было.

У детей в возрасте 12-17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающийся побочный эффект – головная боль(5,9 %), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9 %).

У взрослых и подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у 3 % пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость(1,2 %), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6 %).

Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (³1/10), часто (от ³1/100 до <,1/10), нечасто (от ³1/1000 до <,1/100), редко (от ³1/10000 до <,1/1000), очень редко (<,1/10000), частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны психики: очень редко – галлюцинации, частота неизвестна – аномальное поведение, агрессия.

Со стороны нервной системы:часто – головная боль, часто (у детей до 2 лет) –бессонница, очень редко – головокружение,сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:очень редко–повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит, частота неизвестна – желтуха.

Со стороны пищеварительной системы:часто– сухость во рту, часто (у детей до 2 лет) –диарея, очень редко –боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:очень редко –тахикардия, сердцебиение, частота неизвестна –удлинение интервала QT.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:очень редко–миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – фотосенсибилизация.

Общие расстройства:часто – повышенная утомляемость, часто (у детей до 2 лет) – лихорадка, очень редко –анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница, частота неизвестна – астения.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение массы тела.

Пострегистрационный период. Дети:частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если любое из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы. Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. Вклинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

Лечение. При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости –симптоматическая терапия. Дезлоратадинне выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено–в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Особые указания

При наличии тяжелой почечной недостаточности дезлоратадин следует применять с осторожностью.

Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.

Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционнойэтиологии не проводилось.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения дезлоратадина у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь, 0,5 мг/мл.

По 60 мл или 120 мл во флаконах из темного стекла (класс III) и укупоривается винтовой полиэтиленовой крышкой.

По 1 флакону с инструкцией по применению и мерным стаканчиком с градацией на 2,5 мл, 5 мл и 10 мл помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

После вскрытия – 3 мес.

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец Регистрационного удостоверения:

ДАНСОН-БГ

2400, ул. Отец Паисий, № 26, г. Радомир, Республика Болгария

Производитель:

ВЕТПРОМ АД

2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, № 26, Болгария

Организации, принимающие претензии от потребителей:

1. По вопросам качества продукции:

АО «ДОМИНАНТА-СЕРВИС», Россия, 142100, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, стр. 49, пом. 1, ком. 223, тел.: +7 (495) 580 30 60, e-mail: sekretar@dn-serv.ru.

2. Организация, ответственная за фармаконадзор (для приёма сообщений/вопросов от потребителей по нежелательным явлениям/отсутствию терапевтического действия, по медицинской информации и другим вопросам, связанным с обращением препарата на рынке):

АНО «НАЦИОНАЛЬНЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ФАРМАКОНАДЗОРА», Россия

127051, г. Москва, Малая Сухаревская пл., д. 2., стр. 2,

тел.: 8 800 777 86 04, e-mail:

 ,

 ,

 ,

Генеральный директор

АО «ДОМИНАНТА-СЕРВИС» , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Бабков П.А.

 ,

 ,