ИНСТРУКЦИЯ ,
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ,
АЛМАГЕЛЬ ® ,
 ,
Регистрационный номер: П N012742/01 ,
Торговое наименование препарата: Алмагель ® , ,
Международное , непатентованное , или , группировочное , наименование: , Алгелдрат , +
Магния гидроксид
Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь
Состав:
5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат:
действующие вещества: алюминия гидроксид гель 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид
218 мг), магния гидроксид паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 мг),
вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор 30% - 0,41 мг, сорбитол - 801,15
мг, , гиэтеллоза , - , 10,90 , мг, , метилпарагидроксибензоат , - , 10,90 , мг,
пропилпарагидроксибензоат , - , 1,363 , мг, , бутилпарагидроксибензоат , - , 1,363 , мг, , натрия
сахарината дигидрат - 0,818 мг, пропиленгликоль - 327,00 мг, мaкрогол 4000 - 218,00 мг,
лимона масло - 1,635 мг, этанол 96% - 98,10 мг, вода очищенная до 5 мл. ,
10 мл (1 пакетик) суспензии содержат:
действующие вещества: алюминия гидроксид гель , 4,36 г (в пересчете на алюминия оксид
436 мг), магния гидроксид паста 700 мг (в пересчете на магния оксид 150 мг),
вспомогательные , вещества: , водорода , пероксида , раствор , 30 , % , - , 0,82 , мг, , сорбитол , -
1602,30 , мг, , гиэтеллоза , - , , , 21,80 , мг, , метилпарагидроксибензоат , - , 21,80 , мг,
пропилпарагидроксибензоат , - , 2,726 , мг, , бутилпарагидроксибензоат , - , 2,726 , мг, , натрия
сахарината дигидрат - 1,636 мг, пропиленгликоль - 654,00 мг, мaкрогол 4000 - 436,00
мг, лимона масло - 3,27 мг, этанол 96 % - 196,20 мг, вода очищенная до 10 мл.
Описание
Суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом лимона. При хранении на
поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании
содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.
Фармакотерапевтическая группа: антацидное средство.
Код АТХ: А02АХ
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Препарат Алмагель ® , - лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную
комбинацию , алгелдрата , (алюминия , гидроксида) , и , магния , гидроксида. , Oн , нейтрализует
свободную , соляную , кислоту , в , желудке, , снижает , активность , пепсина, , что , приводит , к
уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее,
адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования
синтеза , простагландинов , (цитопротективное , действие). , Это , предохраняет , слизистую
оболочку , от , воспалительных , и , эрозивно-геморрагических , поражений , в , результате
применения , раздражающих , и , ульцерогенных , агентов, , таких , как , этиловый , спирт , и
нестероидные , противовоспалительные , препараты , (например, , индометацин, , диклофенак,
аспирин, , ацетилсалициловая , кислота, , кортикостероидные , препараты). , Терапевтический
эффект после приема препарата наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия
зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60
минут. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться
до 3 часов.
Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока. ,
Фармакокинетика
Алгелдрат
Всасывание , - , резорбируются , небольшие , количества , препарата , Алмагель ® , , которые
практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови.
Распределение - нет.
Метаболизм - нет.
Выведение - выводится через кишечник.
Магния гидроксид
Всасывание - ионы магния резорбируются в количестве около 10 % принятой дозы и не
изменяют концентрации ионов магния в крови.
Распределение - обычно локально.
Метаболизм - нет.
Выведение - выводится через кишечник. ,
Показания для применения
Лечение
 Изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употребления
этанола, , никотина, , кофе, , приема , лекарственных , средств, , раздражающих , слизистую
оболочку желудка.
 Острый гастрит, хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией
желудка (в фазе обострения), острый дуоденит, энтерит, колит. ,
 Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения). ,
 Грыжа , пищеводного , отверстия , диафрагмы, , гастроэзофагеальный , рефлюкс, , рефлюкс-
эзофагит, дуоденогастральный рефлюкс. ,
 Симптоматические , язвы , желудочно-кишечного , тракта , различного , генеза, , эрозии
слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. ,
 Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.
Профилактика желудочных и дуоденальных нарушений - уменьшение раздражающего и
ульцерогенного , действия, , связанного , с , приемом , лекарственных , препаратов,
раздражающих слизистую оболочку желудка.
Противопоказания ,
 Гиперчувствительность к действующему или к какому-либо вспомогательному веществу,
входящему в состав препарата.
 Тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина <, 30 мл/мин) из-за риска
развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации.
 Беременность.
 Болезнь Альцгеймера.
 Детский возраст до 10 лет.
 Редкая наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол).
 Выраженная гипофосфатемия.
С осторожностью
У , пациентов , с , почечной , недостаточностью , длительное , использование , комбинации
алгелдрата и гидроксида магния может привести к развитию гипермагниемии.
У , детей младшего возраста применение гидроксида магния может привести к развитию
гипермагниемии, , особенно при , сопутствующем , наличии почечной , недостаточности , или
дегидратации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследования , на , животных , не , показали , наличия , тератогенного , потенциала , или , других
нежелательных эффектов на эмбрион и/или плод.
Нет клинических данных о применении препарата Алмагель ® , беременными женщинами.
Препарат Алмагель ® , не рекомендуется принимать во время беременности, но если польза
от , его , применения , превышает , потенциальный , риск , для , плода, , то , продолжительность
применения не должна превышать 5 - 6 дней под наблюдением врача. ,
Нет данных о выделении действующих веществ препарата Алмагель ® , с грудным молоком.
Препарат , Алмагель ® , , можно , применять , в , период , кормления , грудью , только , после
тщательной , оценки , соотношения , пользы , для , матери , и , потенциального , риска , для
новорожденного.
В период кормления грудью продолжительность применения не должна превышать 5 - 6
дней под наблюдением врача.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Лечение
Взрослым и детям старше 15 лет
По 5-10 мл (1-2 мерные ложки) или 1 пакетик 3 - 4 раза в сутки.
При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки).
После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная
ложка) 3-4 раза в сутки или до 1 пакетика 1-2 раза в сутки в течение 15-20 дней.
Детям от 10 до 15 лет
Применяют в дозе, равной половине дозы для взрослых - по 1 мерной ложке 2-4 раза в день
или по 2 мерные ложки 1-2 раза в день или по 1 пакетику 1-2-раза в день.
Препарат принимают через 45-60 минут после приема пищи и вечером перед сном.
Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема препарата Алмагель ® .
Перед , каждым , применением , суспензию , необходимо , тщательно , гомогенизировать,
встряхивая флакон или разминая и встряхивая пакетик.
Профилактика
По , 5-15 , мл , (1-3 , мерные , ложки) , или , 1 , пакетик , за , 15 , минут , до , приема , лекарственных
препаратов с раздражающим действием.
Побочное действие
Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной
организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто , (≥1/10), , часто , (≥1/100, <,1/10), нечасто
(≥1/1000, <,1/100), редко (≥1/10000, <,1/1000), очень редко (<,1/10000), частота неизвестна
(невозможно определить исходя из доступных данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.
Нарушения , со , стороны , обмена , веществ , и , питания: , очень , редко , - , гипермагниемия 1 , , (с
сопутствующей , артериальной , гипотонией), , частота , неизвестна , - , гипофосфатемия,
гиперкальциурия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна
- , остеомаляция.
Нарушения , со , стороны , желудочно-кишечного , тракта: , редко , - , тошнота, , рвота, , спазм
желудка, , изменение , вкусовых , ощущений, , частота , неизвестна , - , боль , в , животе 1 , , запор
(проходит после уменьшения дозы). ,
При , длительном , применении , препарата , пациентами , с , почечной , недостаточностью , и
пациентами, находящимися на гемодиализе возможны изменения настроения и умственной
активности. ,
При длительном применении высоких доз препарата и дефиците фосфора в пище, возможно
возникновение остеомаляции.
1 , Наблюдалась при длительном применении гидроксида магния у пациентов с почечной
недостаточностью.
Передозировка
Симптомы: при однократном приеме дозы, превышающей рекомендованную, обычно не
наблюдаются , другие , признаки , передозировки , кроме , запора, , метеоризма, , ощущения
металлического вкуса во рту.
При , продолжительном , приеме , высоких , доз , возможно , образование , камней , в , почках,
появление , тяжелых , запоров, , легкая , сонливость, , гипермагниемия. , Могут , наблюдаться
также , признаки , метаболического , алкалоза: , изменение , настроения , или , умственной
активности, , онемение , или , боль , в , мышцах, , раздражительность и , быстрая , утомляемость,
замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.
Неотложные , меры: , в , этих , случаях , необходимо , сразу , предпринять , меры , по , быстрому
выведению , препарата , из , организма , - , промывание , желудка, , стимуляция , рвоты, , прием
активированного угля.
В случае передозировки требуется проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Может , абсорбировать некоторые , лекарственные , средства, , уменьшая, , таким , образом, , их
всасывание, поэтому при одновременном применении других лекарственных средств, их
необходимо принимать за 1-2 часа до или после приема препарата Алмагель ® .
Препарат , Алмагель ® , , снижает , кислотность , желудочного , сока, , и , это , может , повлиять , на
действие большого числа лекарственных средств при одновременном применении.
Препарат , Алмагель ® , , уменьшает , всасывание , блокаторов , гистаминовых , Н 2 -рецепторов
(циметидин, , ранитидин, , фамотидин), , сердечных , гликозидов , наперстянки, , солей , железа,
препаратов , лития, , хинидина, , мексилетина, , фенотиазиновых , препаратов, , антибиотиков
тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола.
При одновременном применении препарата Алмагель ® , и лекарственных средств, покрытых
кишечнорастворимой , оболочкой, , повышенный , рН , желудочного , сока , может , привести , к
ускоренному , разрушению , их , оболочки , и , вызвать , раздражение , желудка , и
двенадцатиперстной кишки.
Препарат , Алмагель ® , , может , повлиять , на , результаты , некоторых , лабораторных , и
функциональных исследований и тестов: , он снижает , уровень желудочной секреции при
определении , ее , кислотности, , изменяет , результаты , тестов , с , использованием , технеция
(Тс 99 ), , например , сцинтиграфия , костей, , умеренно , и , на , короткое , время , повышает
сывороточный уровень гастрина, повышает сывороточный уровень фосфора, значения рН
сыворотки и мочи.
Вторичное по отношению к применению магния гидроксида повышение рН мочи может
изменять , выведение , отдельных , лекарственных , средств. , Например, , было , отмечено
повышение выведения салицилатов. ,
Особые указания
Не рекомендуется применение препарата Алмагель ® , , пациентам с тяжелым запором, при
боли в желудке неясного происхождения и при подозрении на острый аппендицит, , при
наличии язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии (повышенный риск
нарушения водно-электролитного баланса), при хронической диарее, остром геморрое, при
изменении , кислотно-щелочного , равновесия , в , организме, , а , также , при , наличии
метаболического алкалоза, при циррозе печени, тяжелой сердечной недостаточности, при
токсикозе , беременных, , при , нарушениях , функции , почек , (КК , <, , 30 , мл/мин , из-за , риска
развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).
При , продолжительном , приеме , (более , 14 , дней) , препарата , Алмагель ® , , пациентами , с
нарушением , функции , почек , необходимо , регулярное , наблюдение , врача , и , контроль
сывороточного уровня магния.
Препарат , Алмагель ® , не , содержит , сахара, , что , позволяет , принимать , его , пациентам , с
сахарным диабетом. ,
Препарат , Алмагель® , содержит , сорбитол , и , противопоказан , при , редкой , наследственной
непереносимости фруктозы. ,
Препарат , Алмагель ® , , содержит , парагидроксибензоаты, , которые , могут , вызвать
аллергическую реакцию (возможно, замедленного типа) и очень редко - бронхоспазм.
Препарат Алмагель ® , содержит 98,1 мг этанола в дозе 5 мл. Не рекомендуется применять
людям, , страдающим , алкоголизмом. , Этанол , может , вызвать , осложнения , у , беременных и
кормящих грудью женщин, детей и пациентов с нарушением функции печени и эпилепсией.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат , Алмагель ® , , не , оказывает , влияния , на , способность , управлять , транспортными
средствами , и , работать , с , механизмами. , При , приеме , в , рекомендованной , суточной , дозе
содержащийся в препарате этиловый спирт не оказывает влияние на способность управлять
транспортными средствами и работу с механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для приема внутрь.
По , 170 , мл , препарата , во , флаконе , из , темного , стекла , или , из , полиэтилентерефталата , с
навинчиваемым пластмассовым колпачком с контролем первого вскрытия. Каждый флакон
вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой на 5 мл помещают в картонную
пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
По 10 мл в пакетике из многослойной фольги.
10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку,
на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. ,
Не замораживать! ,
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска ,
Отпускают без рецепта. ,
 ,
 ,