МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ,

 ,

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата

ПОРТАЛАК®

 ,

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.

· , , , , , , , Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.

· , , , , , , , Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

· , , , , , , , Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

 ,

Регистрационный номер: П N015059/01

 ,

Торговое наименование: ПОРТАЛАК^®

 ,

Международное непатентованное наименование: лактулоза

 ,

Лекарственная форма: сироп

 ,

Состав

1 ,мл сиропа содержит:

действующее вещество: лактулоза 667 мг, вспомогательное вещество: вода – q.s.

 ,

Описание

Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до коричневато-желтого цвета.

 ,

Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство.

 ,

Код АТХ: A06AD11

 ,

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Оказывает гиперосмотическое, слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей Ca2+, способствует выведению ионов аммония.

Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению рН и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.

При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.

Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridium и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.

Фармакокинетика

Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при применении в дозах до 40-75 ,мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.

 ,

Показания к применению

- , , , , , , , , запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки

- , , , , , , , , размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния до и/или после операции на толстой кишке и/или анальном отверстии)

- , , , , , , , , печеночная энцефалопатия у взрослых: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы

Противопоказания

Повышенная чувствительность к лактулозе или другим компонентам препарата, галактоземия, кишечная непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта, непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо­,галактозная мальабсорбция, ректальные кровотечения (причиной которых не является геморрой, коло- или илеостома), острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, подозрение на аппендицит.

 ,

С осторожностью

- , , , , , , , , ректальные кровотечения недиагностированные

- , , , , , , , , , колостома, илеостома

- , , , , , , , , , сахарный диабет

 ,

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка, так как системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно. Порталак® можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания.

Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

 ,

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

ПОРТАЛАК® можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.

Доза препарата должна подбираться индивидуально.

В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что равно 6-8 стаканам) в день.

При лечении запора и для размягчения стула в медицинских целях

Суточную дозу препарата можно принимать однократно (например, утром во время еды) или разделив ее на два приема, используя мерный стаканчик.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.

 ,

 ,

При лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)

Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл сиропа.

Затем переходят на поддерживающую дозу, подобранную индивидуально, чтобы мягкий стул был 2-3 раза в день.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

 ,

Побочное действие

В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.

В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациентов могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто (≥1/10) – диарея, часто (≥1/100, <,1/10) – метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.

Другие нарушения: нечасто (≥1/1000, <,1/100) – нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи, очень редко (˂1/10000) –  ,гипернатриемия, гипокалиемия.

При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.

Передозировка

Симптомы: при приеме очень высокой дозы возможно появление боли в области живота, диареи, тошноты, рвоты, гипокалиемии, гипернатриемии.

Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.

 ,

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Из-за механизма действия лактулозы (заключающегося в снижении рН в толстой кишке) лекарственные средства, которые имеют зависимое высвобождение от рН толстой кишки (такие как препараты 5-аминосалициловой кислоты) могут быть инактивированы. При одновременном применении с диуретиками, глюкокортикостероидами, амфотерицином В возможно увеличение потери калия. Антациды и антибиотики, активные в отношении лактобактерий и бифидобактерий (в т.ч. неомицин, клиндамицин, рифаксимин) снижают эффективность лактулозы.

 ,

Особые указания

В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

При приеме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.

Длительный прием доз, превышающих рекомендуемые в инструкции по применению, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.  ,

При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Препарат Порталак® может содержать незначительные количества сахаров (лактозу, галактозу, фруктозу), поэтому его не рекомендуется принимать пациентам, имеющим редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью галактозы или фруктозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Порталак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами.

 ,

Форма выпуска

Сироп 667 мг/мл.

По 200 мл, 250 мл, 480 мл, 500 мл и 1000 мл препарата во флакон из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся полипропиленовой крышкой с уплотненным кольцом из вспененного полиэтилена, на крышку помещен колпачок из полипропилена, служащий мерным стаканчиком. Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

 ,

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C. Не замораживать из-за возможной кристаллизации лактулозы!

Хранить в недоступном для детей месте!

 ,

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

 ,

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

 ,

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. ,Копривница, ул. ,Даница, 5.

 ,

Организация, принимающая претензии потребителей на территории Российской Федерации: Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в России

Москва, 119330, Ломоносовский просп., д.38, кв.71-72

Телефон: +7(495)933-72-13, факс: +7(495)933-72-15

 ,

 ,