Генферон Лайт капли наз 10 тыс.МЕ/мл+0.8 мг/мл 10 мл x1

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ,

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 ,

ГЕНФЕРОН^® ЛАЙТ

 ,

Регистрационный номер:

Торговое наименование:ГЕНФЕРОН^® ЛАЙТ

Международное непатентованное или группировочное название:Интерферон альфа-2b+таурин

 ,

Лекарственная форма: Капли назальные

 ,

Состав

1 мл раствора содержит:

действующиевещества: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный(рчИФН-α2b)* 10 ,000 МЕ, таурин 0,80 мг,

вспомогательные вещества: динатрияэдетатадигидрат - 0,02 мг, глицерол - 7,00 мг, декстран-35-45 тыс. - 2,4 мг, полисорбат-80 - 1,0 мг, натрия хлорид - 0,8 мг, калия хлорид - 0,02 мг, натрия гидрофосфат - 0,115 мг, калия дигидрофосфат - 0,02 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

* ,В состав субстанции «Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный
(рчИФН-α2b), субстанция-раствор» входит интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (рчИФН-α2b), выделенный из клеток E. ,coli, в генетический аппарат которых встроен ген интерферона альфа-2b человека, и вспомогательные веществав соответствии с НД АО ,«БИОКАД», Россия: натрия хлорид(Ph.Eur.), натрия ацетата тригидрат (Ph.Eur.), уксусная кислота ледяная (Ph.Eur.), вода для инъекций (ГФ РФ).

Описание: Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

 ,

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодулирующее средство.

 ,

Код АТХ:L03A

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.Препарат ГЕНФЕРОН^®ЛАЙТ, капли назальные, оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, противовоспалительное, антипролиферативное, антибактериальное действие, обладает местными регенерирующими, мембраностабилизирующими и антиоксидантными свойствами. Интерферон альфа блокирует размножение вирусов на стадии синтеза специфических белков и предотвращает заражение неинфицированных клеток слизистой оболочки полости носа, являющуюся местом инвазии возбудителей и первичным очагом воспаления при респираторных инфекциях. Иммуномодулирующее действие проявляется усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении чужеродных агентов. Это достигается за счет активации
CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (естественных киллеров), усиления дифференцировки
В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышения экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимостиI типа, что увеличивает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы. Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся во всех слоях слизистой оболочки, обеспечивает их активное участие в ликвидации патологических очагов, кроме того, за счет влияния интерферона достигается восстановление продукции секреторного иммуноглобулина А. Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влиянием интерферона.

Таурин, входящий в состав препарата, нормализует метаболические процессы в тканях, способствует регенерации и более быстрому восстановлению слизистойоболочки полости носа, поврежденной патологическим процессом.

Фармакокинетика. При интраназальном применении препарат ГЕНФЕРОН^® ЛАЙТ, капли назальные, создает высокую концентрацию интерферона в очаге инфекции и оказывает выраженный местный противовирусный и иммуностимулирующий эффект. Системное всасывание препарата незначительно, при интраназальном введении интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2b в небольшом количестве определяется в легочной ткани и крови. В организме биотрансформация происходит преимущественно в почках с периодом полувыведения (Т_½) 5,1 ч. Небольшое количество препарата, попадающее в системный кровоток, оказывает системный иммуномодулирующий эффект. ,

 ,

Показания кприменению

Лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций у детей в возрасте от 29 дней до 14-ти лет.

 ,

Противопоказания

· , , , , , , , , Гиперчувствительность к интерферону альфа-2b или другим компонентам препарата.

· , , , , , , , , Новорожденные от 0 до 28 дней (ввиду отсутствия клинических данных).

 ,

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

· , , , , , , , , Не используется, поскольку препарат показан для применения у детей в возрасте от 29 дней до 14-ти лет.

 ,

Способ применения и дозы

При первых признаках заболевания ГЕНФЕРОН^®ЛАЙТ закапывают в нос в течение 5 дней:

Детям от 29 дней до 11 месяцев 29 дней – по 1 капле в каждый носовой ход 5 раз в день (разовая доза 1 ,000 МЕ, суточная 5 000 МЕ)

Детям от 1 до 3 лет – по 2 капли в каждый носовой ход 3–4 раза в день (разовая доза
2 ,000 МЕ, суточная 6000–8 000 МЕ)

Детям от 3 до 14 лет– по 2 капли в каждый носовой ход 4–5 раз в день (разовая доза
2 000 ME, суточная доза – 8000–10 000 ME)

При случайном единовременном введении большего количества капель коррекции режима дозирования не требуется.

 ,

Передозировка

Случаи передозировки препарата ГЕНФЕРОН^®ЛАЙТдо настоящего времени не зарегистрированы.

 ,

Побочное действие

Нежелательные ,реакции ,приведены в соответствии с классами систем органов, представленными в ,Медицинском словаре для регуляторной деятельности ,(МеdDRA). ,
В каждом классе системы органов нежелательные явления распределены и представлены по частоте развития (начиная с самых частых) и степени тяжести (в порядке убывания степени тяжести): очень частые (>,1/10), частые (от >,1/100 до <,1/10), нечастые (от >,1/1000 до <,1/100), редкие (от >,1/10000 до <,1/1000), очень редкие (<,1/10000). ,Как правило, указанные реакции носят легкий характер и не требуют дополнительной лекарственной терапии. ,

* Реакции гиперчувствительности в месте введения проявлялись местными аллергическими реакциями (ощущение жжения, зуд). Данные явления обратимы и исчезают самостоятельно в течение 72 часов после прекращения применения препарата. Продолжение лечения возможно только после консультации с врачом.

До настоящего времени не наблюдалось тяжелых или опасных для жизни побочных явлений.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях ,

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга безопасности и соотношения «польза – риск» лекарственного препарата.Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес:109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Телефон: +7(495)-698-45-38, +7(499) 578-02-30

Факс: +7(495)698-15-73

Электронная почта:

Сайт:

 ,

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов, поскольку это вызывает дополнительную сухость слизистой оболочки полости носа.

 ,

Особые указания

После закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут для равномерного распределения препарата в носовой полости.

Применение у лиц с нарушением функции печени и почек.

Отдельных клинических исследований применения препарата у лиц с нарушением функции печени и почек не проводилось. Ввиду низкой системной адсорбции препарата при интраназальном применении, с теоретической точки зрения, нет достаточных оснований для изменения дозы препарата у указанных групп пациентов.

 ,

Влияние на ,способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние препаратаГЕНФЕРОН^®ЛАЙТ на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и т.п.), не изучалось.

 ,

Форма выпуска

Капли назальные 10 ,000 МЕ /мл + 0,8 мг/мл.

По 10 мл препарата во флакон из темного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренныйбромбутиловойрезиновыйпробкой, с обкаткой алюминиевымколпачкомс пластиковой крышкой типа «flip-off».

На каждый флакон наклеивают самоклеящуюсяэтикетку.

По 1 флакону в комплекте с 1 полимерной насадкой-капельницей, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из картона.

 ,

Срок годности

2,5 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 ,

Условия хранения

При температуре от 2 до8 °С в защищенном от света месте.

В пределах указанного срока годности пациенты могут хранить препарат после вскрытия в течение 7 недель при температуре от 2 до 8ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

 ,

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

 ,

Владелец регистрационного удостоверения

АО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна,
п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.

 ,

 ,

Производитель

АО «БИОКАД», Россия, 143422, Московская обл., г.о. Красногорск, с. Петрово-Дальнее, ул. Промышленная, д. 5, к. 1.

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа,
ул. Худайбердина, д. 28.

ООО «ПК-137», Россия, 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино,
г. Зеленоград, проезд 5557-й, д. 2.

 ,

Упаковщик

АО «БИОКАД», Россия, 143422, Московская обл., г.о. Красногорск, с. Петрово-Дальнее, ул. Промышленная, д. 5, к. 1.

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа,
ул. Худайбердина, д. 28.

ООО «ПК-137», Россия, 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино,
г. Зеленоград, проезд 5557-й, д. 2.

 ,

Выпускающий контроль качества

АО «БИОКАД», Россия, 143422, Московская обл., г.о. Красногорск, с. Петрово-Дальнее, ул. Промышленная, д. 5, к. 2.

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа,
ул. Худайбердина, д. 28.

ООО «ПК-137», Россия, 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино,
г. Зеленоград, проезд 5557-й, д. 2.

 ,

Организация, принимающая претензии потребителей

АО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна,
п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.

Тел.: +7 (812) 380-49-33

Факс: +7 (812) 380-49-34

e-mail: biocad@biocad.ru

Информацию о развитии нежелательных реакций направлять по адресу: safety@biocad.ru

 ,

 ,

 ,