ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Бромгексин
Регистрационный номер: ЛП-№(001715)-(РГ-RU)
Торговое наименование: Бромгексин
Международное непатентованное или группировочное наименование: бромгексин
Лекарственная форма: таблетки
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид – 8,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 101,5 мг, крахмал
кукурузный - 15,0 мг, повидон-К25 - 4,5 мг, магния стеарат - 1,0 мг.
Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с
фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при кашле и простудных
заболеваниях, отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми
средствами, муколитические средства.
Код АТХ: R05CB02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое
противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует
мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент
бронхиального секрета), активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и
улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта,
обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект
проявляется через 2-5 дней от начала лечения.
Фармакокинетика
Абсорбция
При приеме внутрь бромгексин практически полностью (99%) всасывается в желудочно-
кишечный тракт в течение 30 мин. Биодоступность - низкая (эффект первичного
"прохождения" через печень).
Распределение
Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг массы тела. Степень
связывания с белками плазмы крови составляет 99%. Бромгексин проникает через
гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Проникает в грудное молоко и
спинномозговую жидкости. Бромгексин не подвергается кумуляции.
Биотрансформация
В печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется
до фармакологически активного амброксола. Период полувыведения (Т1/2) - 15 ч
(вследствие медленной обратной диффузии из тканей).
Элиминация
Выводится почками. В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови и
высоким объемом распределения, а также медленным перераспределением из тканей в
кровь, значительного выведения бромгексина с помощью диализа или форсированного
диуреза ожидать не следует. При хронической почечной недостаточности нарушается
выведение метаболитов бромгексина. При многократном применении бромгексин
может кумулировать.
Показания к применению
Препарат Бромгексин применяется у взрослых и детей старше 3-х лет по показаниям:
• Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся
затруднением отхождения вязкой мокроты: трахеобронхит, бронхиты разной
этиологии (в том числе осложненные бронхоэктазами), бронхиальная астма,
туберкулез легких, эмфизема легких, пневмония, пневмокониоз, муковисцидоз,
• Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении
лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика
скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.
Противопоказания
• гиперчувствительность к бромгексину и/или к любому из вспомогательных
веществ,
• беременность (I триместр),
• период грудного вскармливания,
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения),
• детский возраст до 3-х лет,
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
(т. к. препарат содержит лактозу).
С осторожностью
Почечная и/или печеночная недостаточность, заболевания бронхов, сопровождающиеся
чрезмерным скоплением секрета, наличие в анамнезе эпизодов кровохарканья,
желудочное кровотечение в анамнезе, беременность (II и III триместр).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение бромгексина в I триместре беременности противопоказано (см. раздел 4.3).
Применение во II и III триместре беременности возможно лишь в случаях, когда
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для развития плода.
Период грудного вскармливания
Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания, так как
бромгексин проникает в грудное молоко.
При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует
прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослые
8-16 мг (1-2 таблетки) 3-4 раза в сутки.
Особые группы пациентов
При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени следует увеличить
интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо
проконсультироваться с лечащим врачом.
Дети
Дети старше 14 лет
Такая же дозировка, как и для взрослых.
Дети от 6 до 14 лет
8 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.
Дети от 3 до 6 лет
4 мг (1/2 таблетки) 3 раза в сутки.
Терапевтическое действие может проявиться на 4-6 день лечения.
Курс лечения – от 4 до 28 дней.
В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости для
поддержания секретолитического действия бромгексина. Без консультации врача не
рекомендуется принимать бромгексин более 4-5 дней. Если в период лечения препаратом
улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы,
необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем
показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Нежелательные реакции перечислены ниже в зависимости от анатомо-физиологической
классификации и частоты встречаемости.
Частота определена следующим образом: очень часто (>,1/10), часто (>,1/100 - <,1/10),
нечасто (>,1/1000 - <,1/100), редко (>,1/10000 - <,1/1000), очень редко, включая отдельные
сообщения (<,1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся
данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, бронхоспазм,
Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок,
ангионевротический отек, кожный зуд, ринит.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение, головная боль.
Желудочно-кишечные нарушения
Нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе,
Частота неизвестна: обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,
диспепсия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь, крапивница,
Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему,
синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз),
острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто: лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови.
При всех формах аллергических реакций (гиперчувствительность, анафилаксия) или в
случае появления любого поражения кожи и/или слизистых оболочек необходимо
прекратить прием данного лекарственного препарата и немедленно проинформировать об
этом лечащего врача.
Передозировка
Симптомы
Тошнота, рвота, диарея и другие желудочно-кишечные расстройства.
Лечение
Симптоматическое, специфического антидота нет.
При передозировке необходимо вызвать рвоту, а затем дать пациенту воду. Промывание
желудка рекомендуется в течение 1-2 часов после приема препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при
лечении бронхолегочных заболеваний. Бромгексин не назначают одновременно с
противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин), так как из-за
подавления кашлевого рефлекса затрудняется эвакуация разжиженной мокроты, что
может привести к скоплению секрета в дыхательных путях.
Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин,
окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин), сульфаниламидных лекарственных
средств в бронхиальный секрет в первые 4-5 дней противомикробной терапии.
Клиническая значимость данного возможного взаимодействия не доказана. Совместное
применение бромгексина с некоторыми нестероидными противовоспалительными
препаратами (салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызывать
раздражение слизистой оболочки желудка. При одновременном применении с
препаратами, вызывающими симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта,
возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки желудочно-
кишечного тракта. Препарат несовместим со щелочными растворами.
Особые указания
В случаях нарушения моторики бронхов (например, при редком синдроме первичной
дискинезии ресничек) или при значительном объеме выделяемой мокроты, применение
бромгексина требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в
дыхательных путях. Следует обратить внимание пациентов, принимающих бромгексин,
на возможность повышенного отделения мокроты. При нарушении функции почек и при
тяжелых заболеваниях печени препарат Бромгексин следует применять с особой
осторожностью (например, уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами).
При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность накопления
образующихся в печени метаболитов. Рекомендуется мониторинг функции печени,
особенно при длительном лечении. Имеются данные о возникновении в очень редких
случаях тяжелых кожных реакций (таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-
Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый
генерализованный экзантематозный пустулез) на фоне приема бромгексина. При
появлении аллергических реакций и/или признаков прогрессирующей кожной сыпи
(иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек)
следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости для
поддержания секретолитического действия бромгексина.
Дети
У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем
грудной клетки, облегчающим эвакуацию секрета из бронхов. Применение препарата
Бромгексин у детей в возрасте старше 2-х лет возможно только под контролем врача.
Вспомогательные вещества
Препарат Бромгексин содержит лактозу. Пациентам с редко встречающимися
наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы,
непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром глюкозо-
галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении препарата
(головокружение, головная боль), следует соблюдать осторожность при выполнении
потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами,
работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Форма выпуска
Таблетки 8 мг.
По 10, 20, 25, 30, 40, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.
Или по 10, 20, 25, 30, 40, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала
комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую
фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги
алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по
медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке (пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл»
Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Производитель: ООО «Озон»
Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Организация, принимающая претензии: ООО «Озон»
Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Тел.: +79874599991, +79874599992
E-mail:
Либо
Производитель: ООО «Озон Фарм»
Россия, Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1.
Организация, принимающая претензии: ООО «Озон Фарм»
Россия, 445043, Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1.
Тел.: +79874599993, +79874599994
E-mail: