Нитроксолин табл п о 50 мг x50 Авексима

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ,

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 ,

НИТРОКСОЛИН

 ,

Регистрационный номер:ЛСР-008832/08

Торговое наименование: НИТРОКСОЛИН

Международное непатентованное наименование: нитроксолин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

действующее вещество: нитроксолин – 50,00 мг,

вспомогательные вещества (ядро):лактозы моногидрат – 18,80 мг, крахмал картофельный – 26,00 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,60 мг, тальк – 2,80 мг, кальция стеарат – 0,90 мг, полисорбат-80 (твин-80) – 0,90 мг,

вспомогательные вещества (оболочка): сахароза – 83,13 мг, магния гидроксикарбонат –
10,77 мг, повидон К17 – 1,66 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,81 мг, тальк – 0,30 мг, титана диоксид – 2,82 мг, краситель тропеолин 0 – 0,18 мг, краситель азорубин (кислотный красный 2С для фармацевтических целей) – 0,03 мг, воск пчелиный – 0,30 мг.

 ,

Описание:круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-оранжевого или оранжевого цвета. На изломе видны три слоя: внутренний - от желтого до серовато-желтого цвета, допускается слегка зеленоватый оттенок, средний - белого цвета и наружный - от светло-оранжевого до оранжевого цвета.

 ,

Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство – оксихинолин.

Код АТХ: J01XX07

 ,

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противомикробное средство из группы оксихинолинов. Обладает широким спектром действия. Селективно подавляет синтез бактериальной ДНК, образует комплексы с металлосодержащими ферментами микробной клетки. Оказывает действие на грамположительные бактерии: Staphylococcusspp. (в т.ч. Staphylococcusaureus), Streptococcusspp. (в т.ч. бета-гемолитические стрептококки, Streptococcuspneumoniae), Enterococcusspp., Corynebacteriumspp., Bacillussubtilis и др. и грамотрицательные бактерии: Escherichiacoli, Proteusspp., Klebsiellaspp., Salmonellaspp., Shigellaspp., Enterobacterspp., некоторые др. микроорганизмы - Mycobacteriumtuberculosis, Trichomonasvaginalis. Эффективен в отношении некоторых видов грибов (Candidaspp., дерматофиты, плесневые грибы, некоторые возбудители глубоких микозов).

Фармакокинетика

Нитроксолин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (90%). Максимальная концентрация (С max) в плазме достигается через 1,5-2 часа после приема внутрь. Отмечается высокая концентрация конъюгированного и неконъюгированного препарата в моче, при этом в моче создаются высокие концентрации (100 мкг/мл и более). Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде и частично с желчью.

 ,

Показания к применению

· , , , , , , , острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочеполовой системы, вызванные чувствительными к нитроксолину микроорганизмами: пиелонефрит, цистит, уретрит, эпидидимит, инфицированная аденома или карцинома предстательной железы,

· , , , , , , , профилактика инфекционных осложнений в послеоперационном периоде при хирургических вмешательствах на почках и мочеполовых путях, а также при диагностических и лечебных манипуляциях (катетеризация, цистоскопия, после операций на почках и мочевыводящих путях),

· , , , , , , , профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

 ,

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим производным 8-оксихинолина). Нитрокcолин противопоказан при: нарушениях функции почек, сопровождающихся олигурией, анурией, заболеваниях периферической нервной системы, поскольку возрастает риск развития подострой миелооптической нейропатии, при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за возможности развития гемолитической анемии, при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤20 мл/мин) и при тяжелых заболеваниях печени, т.к. возможна кумуляция и токсическое действие, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо- галактознаямальабсорбция, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, детский возраст до 3 лет, беременность и период грудного вскармливания.

 ,

С осторожностью

У людей пожилого возраста в связи с вероятностью кумуляции препарата и токсического действия.

 ,

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с отсутствием достоверной информации о безопасности нитроксолина не рекомендуется применение для беременных и кормящих женщин.

 ,

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды или после еды.

Стандартная доза для взрослых и подростков составляет 400 мг в сутки, разделенные на 4 приема (по 2 таблетки 4 раза в сутки). Максимальная суточная доза - 800 мг в сутки.

Средняя доза для детей 3-5 лет: 200 мг в сутки, разделенные на 4 приема.

Для детей старше 5 лет: 200-400 мг в сутки, разделенные на 4 приема.

Курс лечения 2-3 недели, при необходимости терапию продолжают прерывистыми курсами (две недели в течение месяца).

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина выше 20 мл/мин) и печеночной недостаточностью рекомендуется использовать половину стандартной суточной дозы препарата - 200 мг в сутки (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

Для профилактики инфекций при операциях на почках и мочевыводящих путяхназначают по 100 мг на прием 4 раза в сутки в течение 2-3 недель.Повторные курсы (в случае необходимости) проводят с 2-недельным перерывом. При хронических рецидивирующих процессах курс лечения составляет несколько месяцев.

 ,

Побочное действие

Со стороны нервной системы:головная боль, головокружение, парестезии, полинейропатия. Возможно развитие подострой миелооптической нейропатии (так называемый SMON-синдром), которая первоначально проявляется болью в животе и диареей, а затем развивается тяжелый периферический полиневрит и атрофия зрительного нерва. Иногда сочетается с церебральными расстройствами: заторможенностью, ретроградной амнезией.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, потеря аппетита, диспепсия, повышение активности трансаминаз, нарушения функции печени.

Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение уровня «печеночных» трансаминаз и мочевой кислоты в сыворотке крови.

 ,

Передозировка

Явления возможного накопления препарата проявляются в виде тошноты, рвоты, общей слабости, которые, обычно, самостоятельно проходят после отмены препарата. При передозировке возможно усиление дозозависимых побочных эффектов. В случае появления каких-либо нежелательных эффектов необходимо временно приостановить применение препарата и срочно обратиться к врачу.

 ,

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нитроксолин не следует применять одновременно с препаратами, содержащими гидроксихинолины или их производные.

 ,

Особые указания

На фоне лечения нитроксолином возможно окрашивание языка, мочи и кала в желто-красный цвет. У пациентов с нарушенной функцией почек может наблюдаться кумуляция препарата, поэтому им следует принимать препарат под контролем врача.

Не назначать курсы лечения свыше 4-х недель без дополнительного обследования функции печени и почек. При длительном или неоднократном лечении высокими дозами галогенопроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и повреждения зрительного нерва.

 ,

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Учитывая наличие побочных эффектов со стороны нервной системы (головная боль, головокружение) в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 ,

Форма выпуска*

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 50 таблеток в банку оранжевого стекла.

По 50 таблеток в банку из полиэтилена низкого давления.

5 контурных ячейковых упаковок или банку оранжевого стекла с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

100 банок из полиэтилена низкого давления с инструкциями по медицинскому применению помещают в коробку из картона (для стационаров).

 ,

Форма выпуска**

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 50 таблеток в банку из полимерных материалов.

По 5 контурных ячейковых упаковок или 1 банку из полимерных материалов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары марки хром-эрзац или хромовой.

 ,

Срок годности

4 года.

 ,

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 ,

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

 ,

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ Организация, принимающая претензии

ОАО «Авексима»

125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр. 1.

Тел.: +7 (495) 258-45-28.

 ,

Производитель*

ОАО «Ирбитскийхимфармзавод»

623856, Россия, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172.

Тел./факс: (34355) 3-60-90

Адрес производства:

Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124а.

 ,

Производитель**

ООО «Авексима Сибирь»

652473, Россия, Кемеровская обл. - Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7.

 ,

Примечание:

* - данные разделы указываются в Инструкции по медицинскому применению для препарата, произведенного на ОАО «Ирбитскийхимфармзавод».

 ,

** - данные разделы указываются в Инструкции по медицинскому применению для препарата, произведенного на ООО «Авексима Сибирь».

 ,

 ,

 ,

 ,

 ,