ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Азитромицин, 250 мг, капсулы

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: азитромицина дигидрат.

Каждая капсула содержит 265,3 мг азитромицина дигидрата, в пересчете на азитромицин

250,0 мг.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы № 0. Корпус и крышечка капсулы желтого, со слегка

коричневым оттенком цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул – порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину

микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит,

синусит, средний отит,

- инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического

бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями,

- инфекции кожи и мягких тканей: угри обыкновенные средней степени тяжести,

рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы,

- начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema

migrans),

- инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит,

цервицит).

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких

тканей: по 500 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки в течение 3-х дней (курсовая доза - 1,5 г).

При угрях обыкновенных средней степени тяжести: по 500 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки в

течение 3-х дней. Затем по 500 мг (2 капсулы) 1 раз в неделю в течение 9 недель. Курсовая

доза 6 г.

Первую еженедельную капсулу следует принять через 7 дней после приема первой

ежедневной дозы (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных капсул - с

интервалом в 7 дней.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema

migrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день – 1 г (4 капсулы), затем со 2-го по 5-й день

– по 500 мг (2 капсулы) (курсовая доза 3 г).

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит,

цервицит): неосложненный уретрит/цервицит - 1 г (4 капсулы) однократно.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) 10-80 мл/мин коррекции дозы

не требуется.

Пациентам с СКФ <,10 мл/мин следует принимать с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции печени

При применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени

тяжести коррекции дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые пациенты уже могут иметь текущие

проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении

азитромицина в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии

типа «пируэт».

Дети

У детей от 12 лет с массой тела свыше 45 кг режим дозирования совпадает с режимом

дозирования у взрослых пациентов.

Способ применения

Внутрь, не разжевывая.

За 1 час до или через 2 часа после приема пищи, 1 раз в сутки.

4.3. Противопоказания

- гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, другим антибиотикам

группы макролидов или кетолидов, или к любому из вспомогательных веществ,

перечисленных в разделе 6.1,

- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью),

- детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг,

- одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином (см. разделы 4.4 и 4.5).

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью

- миастения,

- нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести,

- терминальная почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации

(СКФ) менее 10 мл/мин,

- у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых

пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у

пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA

(хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом,

терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами

(циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями

водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или

гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или

тяжелой сердечной недостаточностью, одновременное применение дигоксина,

варфарина, циклоспорина.

Особые указания

Также, как при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких

случаях серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и

анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), кожных реакций, включая острый

генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический

эпидермальный некролиз (в редких случаях с летальным исходом), лекарственную сыпь с

эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Некоторые из таких

реакций, развившихся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее

течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения.

При развитии аллергической реакции препарат следует отменить и начать соответствующее

лечение. Следует иметь в виду, что после отмены симптоматической терапии возможно

возобновление симптомов аллергической реакции.

В случае пропуска приема одной дозы препарата Азитромицин, пропущенную дозу следует

принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.

Препарат следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема

антацидных препаратов.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени

легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и

печеночной недостаточности тяжелой степени.

При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как: быстро нарастающая

астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная

энцефалопатия, терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование

функционального состояния печени.

При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекции дозы не

требуется, у пациентов с СКФ <, 10 мл/мин наблюдалось увеличение системного

воздействия азитромицина на 33 %. Терапию азитромицином следует проводить с

осторожностью под контролем состояния функции почек.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии азитромицином

следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов

и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых. Препарат Азитромицин не

следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как

фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и

простой режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными

эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном

применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная

комбинация противопоказана.

При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита,

вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При

развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Азитромицин, а

также через 2 месяца после окончания терапии, следует исключить клостридиальный

псевдомембранозный колит. Нельзя применять препараты, тормозящие перистальтику

кишечника.

При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том

числе аритмии типа «пируэт».

Следует соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентов с наличием

проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или

приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию

антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид,

амиодарон, соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами

(пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и

левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае

гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца

или тяжелой сердечной недостаточностью.

Применение препарата может спровоцировать развитие миастенического синдрома или

вызвать обострение миастении.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды

взаимодействия

Антацидные препараты

Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают

максимальную концентрацию в крови на 30 %, поэтому препарат следует принимать, по

крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.

Цетиризин

Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с

цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и

существенному изменению интервала QT.

Диданозин (дидезоксиинозин)

Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6

ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических

показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.

Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина)

Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с

субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению

концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при

одновременном применении азитромицина и дигоксина, необходимо учитывать

возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин

Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный

прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том

числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако

применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного

зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови.

Клиническое значение этого факта неясно.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не

выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях,

аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором

и индуктором изоферментов цитохрома Р450.

Алкалоиды спорыньи

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное

применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи противопоказано.

Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения

азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов

системы цитохрома Р450.

Аторвастатин

Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг

ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе

анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако, в пострегистрационном периоде

были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих

одновременно азитромицин и статины.

Карбамазепин

В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено

существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в

плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

Циметидин

В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на

фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина,

при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.

Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)

В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный

эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами.

Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные

кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать

необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при

применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты

непрямого действия (производные кумарина).

Циклоспорин

В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в

течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем

циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение

максимальной концентрации в плазме крови (Сmах) и площади под кривой «концентрация-

время» (AUC0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном

применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих

препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме

крови и соответственно корректировать дозу.

Эфавиренз

Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза

(400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого

фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло

фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период

полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении

флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Сmах азитромицина (на 18 %), что не

имело клинического значения.

Индинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало

статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза

в сутки в течение 5 дней).

Метилпреднизолон

Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику

метилпреднизолона.

Нелфинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в

день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови.

Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Рифабутин

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию

каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина

и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения

ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между

применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

Силденафил

При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния

азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Сmах силденафила или его

основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин

В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия

между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда

возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни

одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.

Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может

вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

Теофиллин

Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.

Триазолам/мидазолам

Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном

применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не

выявлено.

Триметоприм/сульфаметоксазол

Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не

выявило существенного влияния на Сmах, общую экспозицию или экскрецию почками

триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрация азитромицина в сыворотке крови

соответствовала выявляемым в других исследованиях.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

При беременности препарат Азитромицин применяют только в случае, когда

предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания

рекомендуется приостановить грудное вскармливание. В период грудного вскармливания

азитромицин применяют только в случае, когда предполагаемая польза для матери

превышает потенциальный риск для ребенка.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с

механизмами

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения

следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной

концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

4.8. Нежелательные реакции

Резюме нежелательных реакций

Согласно классификации ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) нежелательные

реакции классифицированы следующим образом: очень часто (>, 1/10), часто (>,1/100,

но <, 1/10), нечасто (>,1/1000, но <, 1/100), редко (>,1/10000, но <, 1/1000), очень редко

(<, 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Инфекции и инвазии: нечасто - кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта,

вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция,

фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит, частота неизвестна -

псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – лейкопения,

нейтропения, эозинофилия, очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Нарушения метаболизма и питания: нечасто - анорексия.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - ангионевротический отек, реакция

гиперчувствительности, частота неизвестна - анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, нечасто -

головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, нервозность,

бессонница, редко - ажитация, частота неизвестна - гипестезия, тревога, агрессия,

обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение

обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто - расстройство слуха, вертиго,

частота неизвестна - нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения, частота неизвестна -

понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме,

аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - «приливы» крови к лицу.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто - одышка, носовое кровотечение.

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто - диарея, часто - тошнота, рвота, боль в

животе, нечасто - метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость

слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта,

повышение секреции слюнных желез, очень редко - изменение цвета языка, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит, редко -

нарушение функции печени, холестатическая желтуха, частота неизвестна - печеночная

недостаточность (в редких случаях - с летальным исходом, в основном на фоне нарушения

функции печени тяжелой степени), некроз печени, фульминантный гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, кожная сыпь,

крапивница, дерматит, потливость, сухость кожи, редко - реакция фотосенсибилизации,

острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), частота неизвестна -

мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный

некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-

синдром).

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: нечасто -

остеоартрит, миалгия, боль в шее, боль в спине, частота неизвестна - артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дизурия, боль в области

почек, частота неизвестна - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто -

метроррагии, нарушение функции яичек.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - астения, отек, ощущение

усталости, недомогание, отеки лица, периферические отеки, лихорадка, боль в груди.

Лабораторные и инструментальные данные: часто - снижение количества лимфоцитов,

повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение

количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации

бикарбонатов в плазме крови, нечасто - повышение активности

аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации

билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови,

повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение

содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови,

увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации

бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с

целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск»

лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых

подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные

системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского

экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефоны: +7 (499) 578-02-20, +7 (499) 578-06-70

Факс: +7 (495) 698-15-73

E-mail:

4.9. Передозировка

Симптомы

Временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.

Лечение

Лечение симптоматическое.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства системного действия,

макролиды, линкозамины и стрептограмины, макролиды.

Код АТХ: J01FA10

Механизм действия

Азитромицин – бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы

макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм

действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь

с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, в высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Фармакодинамические эффекты

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных,

анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы могут быть изначально устойчивыми к действию антибиотика или могут

приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая

концентрация (МИК), мг/л):

 ,

В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы:

аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллин-

чувствительный), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительный), Streptococcus

pyogenes,

аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus

parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria

gonorrhoeae,

анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp.,

Porphyromonas spp.,

прочие: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma

pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину:

аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae (пенициллин-

устойчивый).

Изначально устойчивые микроорганизмы:

аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp.

(метициллин-устойчивые cтафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам), грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.

Анаэробы: Bacteroides fragilis.

5.2. Фармакокинетические свойства

Абсорбция

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в

организме.

Распределение

После однократного приема 500 мг биодоступность - 37 % (эффект «первого

прохождения»), максимальная концентрация (Сmах) - 0,4 мг/л в крови создается через 2-3

часа.

Кажущийся объем распределения - 31,1 л/кг, связывание с белками плазмы обратно

пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50 %.

Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных

внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции,

где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит гистогематические

барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в

плазме, а в очаге инфекции - на 24-34 % больше, чем в здоровых тканях.

Элиминация

У азитромицина очень длинный период полувыведения - 35-50 ч. Период полувыведения

из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина

сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в

основном, в неизмененном виде - 50 % кишечником, 6 % - почками. В печени

деметилируется, теряя активность.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

- целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-112),

- крахмал кукурузный,

- повидон-К17,

- магния стеарат.

Состав корпуса и крышечки капсулы:

- титана диоксид,

- краситель железа оксид желтый,

- желатин.

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

4 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 3, 6 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги

алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 или 60 капсул в банки из полиэтилентерефталата для

лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные

крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или

крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из

полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного

лекарственного препарата или отходов, полученных после применения

лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Особые требования отсутствуют.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Российская Федерация

ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail:

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация

ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: