ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
АЛЛЕРГОДИЛ®
Регистрационный номер: П N012735/01
Торговое название: , АЛЛЕРГОДИЛ®
Международное непатентованное название: , Азеластин
Лекарственная форма: капли глазные
Состав:
В 1 флаконе содержится:
Состав | Объем раствора во флаконе | |
6 мл | 10 мл | |
Активное вещество: Азеластина гидрохлорид | 3,000 мг | 5,000 мг |
Вспомогательные вещества: | ||
Гипромеллоза | 6,000 мг | 10,000 мг |
Динатрия эдетат | 3,000 мг | 5,000 мг |
Бензалкония хлорид | 0,750 мг | 1,250 мг |
Сорбитол | 399,996 мг | 666,660 мг |
Натрия гидроксид | до рН 6,0 | до рН 6,0 |
Вода для инъекций | До 6 мл (6, 090 г) | До 10 мл (10,150 г) |
Описание: Бесцветный, прозрачный или почти прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа: Противоаллергическое средство - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код АТХ: , S01GX07
Фармакологические свойства
Азеластин, производное фталазинона, является сильным противоаллергическим средством длительного действия, избирательно блокирует Н1-рецепторы. При нанесении на слизистую глаза проявляются дополнительные , противовоспалительный и мембраностабилизирующий эффекты азеластина: азеластин тормозит высвобождение медиаторов ранней и поздней фазы аллергических реакций, например, лейкотриена, гистамина, фактора активации тромбоцитов, снижает количество ICAM-1 (молекула межклеточной адгезии 1) и эозинофильных клеток.
Клинически значимого воздействия на QT (QTc) интервал не выявлено даже при длительном применении высоких доз азеластина.
Фармакокинетика
Даже при неоднократном применении глазных капель Аллергодила (по 1 капле в каждый глаз четыре раза в день) максимальные концентрации азеластина в плазме крови очень низкие и выявляются на пределе или ниже предела измерений.
Показания к применению:
- , , , , , , , , , профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита,
- , , , , , , , , , лечение несезонного (круглогодичного) аллергического конъюнктивита.
Противопоказания
- , , , , , , , , Гиперчувствительность в отношении активного вещества или других компонентов препарата,
- , , , , , , , , , Возраст до 4 лет,
- , , , , , , , , , I триместр беременности.
Применение при беременности и лактации
При испытаниях на животных было обнаружено нежелательное действие на плод при назначении препарата перорально в дозах, многократно превышающих , терапевтическую, в связи с чем применение препарата в I триместре беременности не рекомендуется, а во II и III триместрах и при лактации возможно , только в случае крайней необходимости, если возможная польза для матери превышает риск для плода/ребенка.
Способ применения и дозы
Сезонный аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4-х лет закапывать 2 раза в день (утром и вечером) по 1 капле в каждый глаз. При необходимости дозу увеличивают до 4-х раз в день по одной капле в каждый глаз. Препарат применяют до исчезновения симптомов, но не более 6 недель.
В случае предполагаемого воздействия аллергена препарат применяют с профилактической целью.
Несезонный (круглогодичный) аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4-х лет закапывать 2 раза в день (утром и вечером) по 1 капле в каждый глаз. При необходимости дозу увеличивают до 4-x раз в день по одной капле в каждый глаз.
Длительность , применения – не более 6 недель.
Побочные эффекты
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:
Очень часто: >, 1/10,
Часто: <,1/10 >, 1/100,
Нечасто: <,1/100 >, 1/1000,
Редко: <,1/1000>, 1/10000,
Очень редко: <,1/10000.
Местные:
часто - преходящее затуманивание зрения, конъюнктивит,
редко – ощущение жжения в глазу.
Общие:
нечасто - ощущение горечи во рту,
очень редко - аллергические реакции, головная боль, астма, диспноэ, усталость, гриппоподобные симптомы, фарингит, зуд, ринит.
Передозировка
Данные по передозировке препарата отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не выявлено. В случае сопутствующей терапии другими глазными каплями, следует закапывать их в глаза с интервалом не менее 15 минут.
Особые указания
При применении глазных капель не рекомендуется носить контактные линзы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами
В случае затуманивания зрения сразу после закапывания препарата, следует воздержаться от управления автомобилем и занятия видами деятельности, требующими повышенного внимания, , до его восстановления.
Форма выпуска
Капли глазные 0,05 %.
По 6 мл или 10 мл раствора во флакон из полупрозрачного полиэтилена высокой плотности с капельницей из полиэтилена низкой плотности с белым колпачком из полиэтилена , высокой плотности.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4-х недель.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: без рецепта.
Производитель
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко КГ
Бенцштрассе 1
61352 Бад Хомбург, Германия
Произведено:
Тубилюкс Фарма С.п.А.
Виа Костарика 20/22, 00040 Помециа/Рим, Италия
Претензии потребителей принимает ООО «МЕДА Фарма» по адресу :
109028, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29.
Тел. +7(495) 660-5303
Факс +7(495) 660-5306
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.