Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Везомни табл с модиф высвобожд п о пленочн 6 мг+0.4 мг x10
нет в наличии
Описание
Везомни табл с модиф высвобожд п о пленочн 6 мг+0.4 мг x10
Код ATX: G04CA53 (Тамсулозин и солифенацин)
Активные вещества
тамсулозин (tamsulosin) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
солифенацин (solifenacin) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ВЕЗОМНИ
таб. с модиф. высвобождением покр. пленочной обол. 6 мг+0.4 мг: 10 или 30 шт.
рег. №: ЛП-003196 от 14.09.15 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой коричневато-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "6/0.4" на одной стороне.
1 таб.*
солифенацина сукцинат 6 мг
тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг
* каждая двухслойная таблетка содержит один слой солифенацина сукцината (6 мг) и один слой тамсулозина гидрохлорида (0,4 мг).
Вспомогательные вещества: маннитол - 83 мг, мальтоза - 10 мг, магния стеарат - 2.2 мг, макрогол 7 000 000 - 200 мг, макрогол 8000 - 40 мг.
Состав оболочки: опадрай красный 03F45072 - 10.2 мг, в т.ч. гипромеллоза 6 мПа.с - 69.536%, краситель железа оксид красный - 17.44%, макрогол 8000 - 13.024%.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения и контороля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Комбинация м-холиноблокатора с альфа1-адреноблокатором
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
— лечение симптомов наполнения (ирритативных симптомов), от умеренных до сильно выраженных (ургентные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание), и симптомов опорожнения (обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы у мужчин.
Режим дозирования
Взрослые старше 18 лет, а так же пожилые пациенты
Внутрь, по 1 таб. 1 раз/сут независимо от приема пищи.
Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, т.к. это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.
Побочное действие
Везомни может вызвать побочные эффекты, связанные с м-холиноблокирующим действием солифенацина, чаще слабой или умеренной выраженности. Наиболее часто в ходе проведения клинических исследований с применением Везомни сообщалось о таких побочных эффектах, как сухость во рту (9.5%), запор (3.2%) и диспепсия (включая боли в животе - 2.4%). К другим общим нежелательным реакциям относятся головокружение (1.4%), нечеткость зрения (1.2%), усталость (1.2%) и расстройства эякуляции (включая ретроградную эякуляцию - 1.5%). Острая задержка мочеиспускания (0.3%, редко) - это наиболее серьезный побочный эффект, который наблюдался в ходе лечения препаратом Везомни при проведении клинических исследований.
В таблице ниже колонка "Частота нежелательных реакций при приеме Везомни" отражает побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования препарата Везомни.
Колонки "частота возникновения нежелательных реакций солифенацина и тамсулозина" отражают нежелательные реакции, о которых сообщалось в отношении отдельных компонентов (данные из инструкций лекарственных препаратов солифенацин 5 и 10 мг и тамсулозин 0.4 мг соответственно), и которые потенциально могут возникнуть при приеме препарата Везомни.
Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000, до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся в наличии данных).
Долгосрочные данные по безопасности Везомни
Виды и частота нежелательных реакций, которые наблюдались в ходе лечения в течение 1 года препаратом Везомни, совпадали с данными, которые наблюдались в ходе 12-недельного исследования. Препарат хорошо переносится и не было выявлено особых нежелательных реакций, связанных с длительным приемом препарата.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ,
— проведение гемодиализа,
— тяжелая печеночная недостаточность,
— тяжелая почечная недостаточность или умеренная печеночная недостаточность при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, например, кетоконазолом,
— наличие тяжелых желудочно-кишечных заболевании (включая токсический мегаколон), миастении и закрытоугольной глаукомы,
— ортостатическая гипотензия,
— детский возраст до 18 лет (отсутствие данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью
Везомни следует с осторожностью назначать пациентам с:
- тяжелой почечной недостаточностью,
- риском задержки мочеиспускания,
- желудочно-кишечными обструктивными заболеваниями,
- риском пониженной моторики ЖКТ,
- с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфопаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит,
- с автономной нейропатией,
- у пациентов с такими факторами риска, как синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия, наблюдалась пролонгация интервала QT и тахикардия типа "пируэт".
У некоторых пациентов, получавших лечение солифенацином после регистрации препарата, была отмечена анафилактическая реакция. При развитии анафилактических реакций лечение Везомни должно быть прекращено и необходимо проведение соответствующего лечения.
Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов, при лечении тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.
У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозина гидрохлорид, во время оперативного вмешательства но поводу катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию Везомни у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Целесообразность отмены терапии Везомни за 1-2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы до сих пор нс доказана. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент Везомни. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.
Везомни следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4, например, верапамилом, кетоконазолом, ритонавиром, нелфинавиром, итраконазолом. Препарат не следует использовать у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6 в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 или сильными ингибиторами CYP2D6, например, пароксетином.
Пациенты с почечной недостаточностью
Везомни может применяться пациентами с легкой и умеренной почечной недостаточностью, но с осторожностью следует применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Везомни может применяться пациентами с легкой печеночной недостаточностью (балл по шкале Чайлд-Пью ≤7). Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует принимать препарат с осторожностью. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (балл по шкале Чайлд-Пью выше 9) применение Везомни противопоказано.
Применение при беременности и кормлении грудью
Воздействие Везомни на репродуктивную функцию не было изучено. Исследования на животных не выявили прямого неблагоприятного воздействия солифенацина или тамсулозина на фертильность или развитие эмбриона/плода.
Беременность и лактация
Препарат Везомни предназначен для применения только у лиц мужского пола.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат применяется с осторожностью пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (балл по шкале Чайлд-Пью выше 9) применение препарата противопоказано.
Применение при нарушениях функции почек
Везомни может применяться пациентами с легкой и умеренной почечной недостаточностью, но с осторожностью следует применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Противопоказано применение препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или умеренной печеночной недостаточностью при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, например, кетоконазолом.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования воздействия препарата Везомни на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности не проводились. Однако пациент должен быть информирован о возможном возникновении головокружения, нечеткости зрения, усталости и реже сонливости, что может отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами.
Передозировка
Передозировка комбинацией солифенацина и тамсулозина может сопровождаться тяжелыми м-холиноблокирующими нарушениями наряду с острой гипотензией. Самая высокая доза, которую приняли случайно в ходе клинического исследования, соответствовала 126 мг солифенацина и 5.6 мг тамсулозина. Эта доза хорошо переносилась, было отмечено единственное нежелательное явление - сухость во рту слабой степени выраженности в течение 16 дней.
Лечение
В случаях передозировки следует назначить активированный уголь, промыть желудок, но не следует вызывать рвоту. Как и в случаях передозировки других м-холиноблокаторов, симптомы следует лечить следующим образом:
- при тяжелых м-холиноблокирующих эффектах центрального действия (галлюцинации, выраженная возбудимость) - физостигмин или активированный уголь,
- при судорогах или выраженной возбудимости - бензодиазепины,
- при дыхательной недостаточности - искусственное дыхание,
- при тахикардии - симптоматическое лечение по необходимости. Бета-адреноблокаторы следует использовать с осторожностью, поскольку одновременная передозировка с тамсулозином может потенциально привести к тяжелой гипотензии,
- при острой задержке мочи - катетеризация.
Как и в случае передозировки других м-холиноблокаторов, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (т.е. при гипокалиемии, брадикардии и при одновременном приеме препаратов, вызывающих удлинения интервала QT) и пациентам с заболеваниями сердца (ишемия миокарда, аритмии, хроническая сердечная недостаточность).
Острую гипотензию, которая может возникнуть после передозировки тамсулозина, следует лечить симптоматически. Маловероятно, что диализ будет эффективен, г.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие с ингибиторами CYP3A4 и СYР2D6
Одновременное применение солифенацина и кетоконазола (200 мг/сут), мощного ингибитора изофермента CYP3A4, вызывало двукратное увеличение AUC солифенацина, а в дозе 400 мг/сут - трехкратное увеличение.
Одновременное применение тамсулозина с кетоконазолом в дозировке 400 мг/сут приводит к увеличению Сmax и AUC тамсулозина в 2.2 и 2.8 раза соответственно.
Одновременный прием Везомни с верапамилом (умеренный ингибитор CYP3A4) приводит к увеличению Сmax и AUC тамсулозина в 2.2 раза и увеличению Сmax и AUC солифенацина приблизительно в 1.6 раза.
Одновременный прием тамсулозина с сильным ингибитором CYP2D6 пароксетином (20 мг/сут) приводит к увеличению Сmax и AUC тамсулозина в 1.3 и 1.6 раза соответственно.
Поскольку солифеиацин и тамсулозин метаболизируются изоферментом CYP3A4, возможны фармакокинетические взаимодействия с индукторами изофермента CYP3A4 (например, рифампицином).
Другие взаимодействия
Солифенацин
- Солифенацин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику ЖКТ, например - метоклопрамида и цизаприда.
- Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях солифенацин не ингибирует изоферменты CYP1A1/2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 или 3А4. Поэтому маловероятно, что солифенацин изменит клиренс лекарств, метаболизируемых этими изоCYP-фepментами.
- Прием солифенацина нс вызывал изменений фармакокинетики R-варфарина или S-варфарина или их влияния на протромбиновое время.
- Прием солифенацина не оказывает воздействия на фармакокинетику дигоксина.
Тамсулозин
- Одновременное назначение других блокаторов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.
- Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
- При одновременном применении с фуросемидом отмечено некоторое снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.
- Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях тамсулозин не ингибирует изоферменты CYP1A1/2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 или 3А4. Поэтому маловероятно, что тамсулозин изменит клиренс лекарств, метаболизируемых этими изоСУР-ферментами.
- При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллином взаимодействий обнаружено нс было.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.
Препарат не следует применять после срока годности, указанного на упаковке.
Код ATX: G04CA53 (Тамсулозин и солифенацин)
Активные вещества
тамсулозин (tamsulosin) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
солифенацин (solifenacin) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ВЕЗОМНИ
таб. с модиф. высвобождением покр. пленочной обол. 6 мг+0.4 мг: 10 или 30 шт.
рег. №: ЛП-003196 от 14.09.15 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой коричневато-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "6/0.4" на одной стороне.
1 таб.*
солифенацина сукцинат 6 мг
тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг
* каждая двухслойная таблетка содержит один слой солифенацина сукцината (6 мг) и один слой тамсулозина гидрохлорида (0,4 мг).
Вспомогательные вещества: маннитол - 83 мг, мальтоза - 10 мг, магния стеарат - 2.2 мг, макрогол 7 000 000 - 200 мг, макрогол 8000 - 40 мг.
Состав оболочки: опадрай красный 03F45072 - 10.2 мг, в т.ч. гипромеллоза 6 мПа.с - 69.536%, краситель железа оксид красный - 17.44%, макрогол 8000 - 13.024%.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения и контороля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Комбинация м-холиноблокатора с альфа1-адреноблокатором
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
— лечение симптомов наполнения (ирритативных симптомов), от умеренных до сильно выраженных (ургентные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание), и симптомов опорожнения (обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы у мужчин.
Режим дозирования
Взрослые старше 18 лет, а так же пожилые пациенты
Внутрь, по 1 таб. 1 раз/сут независимо от приема пищи.
Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, т.к. это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.
Побочное действие
Везомни может вызвать побочные эффекты, связанные с м-холиноблокирующим действием солифенацина, чаще слабой или умеренной выраженности. Наиболее часто в ходе проведения клинических исследований с применением Везомни сообщалось о таких побочных эффектах, как сухость во рту (9.5%), запор (3.2%) и диспепсия (включая боли в животе - 2.4%). К другим общим нежелательным реакциям относятся головокружение (1.4%), нечеткость зрения (1.2%), усталость (1.2%) и расстройства эякуляции (включая ретроградную эякуляцию - 1.5%). Острая задержка мочеиспускания (0.3%, редко) - это наиболее серьезный побочный эффект, который наблюдался в ходе лечения препаратом Везомни при проведении клинических исследований.
В таблице ниже колонка "Частота нежелательных реакций при приеме Везомни" отражает побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования препарата Везомни.
Колонки "частота возникновения нежелательных реакций солифенацина и тамсулозина" отражают нежелательные реакции, о которых сообщалось в отношении отдельных компонентов (данные из инструкций лекарственных препаратов солифенацин 5 и 10 мг и тамсулозин 0.4 мг соответственно), и которые потенциально могут возникнуть при приеме препарата Везомни.
Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000, до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся в наличии данных).
Долгосрочные данные по безопасности Везомни
Виды и частота нежелательных реакций, которые наблюдались в ходе лечения в течение 1 года препаратом Везомни, совпадали с данными, которые наблюдались в ходе 12-недельного исследования. Препарат хорошо переносится и не было выявлено особых нежелательных реакций, связанных с длительным приемом препарата.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ,
— проведение гемодиализа,
— тяжелая печеночная недостаточность,
— тяжелая почечная недостаточность или умеренная печеночная недостаточность при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, например, кетоконазолом,
— наличие тяжелых желудочно-кишечных заболевании (включая токсический мегаколон), миастении и закрытоугольной глаукомы,
— ортостатическая гипотензия,
— детский возраст до 18 лет (отсутствие данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью
Везомни следует с осторожностью назначать пациентам с:
- тяжелой почечной недостаточностью,
- риском задержки мочеиспускания,
- желудочно-кишечными обструктивными заболеваниями,
- риском пониженной моторики ЖКТ,
- с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфопаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит,
- с автономной нейропатией,
- у пациентов с такими факторами риска, как синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия, наблюдалась пролонгация интервала QT и тахикардия типа "пируэт".
У некоторых пациентов, получавших лечение солифенацином после регистрации препарата, была отмечена анафилактическая реакция. При развитии анафилактических реакций лечение Везомни должно быть прекращено и необходимо проведение соответствующего лечения.
Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов, при лечении тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.
У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозина гидрохлорид, во время оперативного вмешательства но поводу катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию Везомни у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Целесообразность отмены терапии Везомни за 1-2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы до сих пор нс доказана. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент Везомни. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.
Везомни следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4, например, верапамилом, кетоконазолом, ритонавиром, нелфинавиром, итраконазолом. Препарат не следует использовать у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6 в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 или сильными ингибиторами CYP2D6, например, пароксетином.
Пациенты с почечной недостаточностью
Везомни может применяться пациентами с легкой и умеренной почечной недостаточностью, но с осторожностью следует применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Везомни может применяться пациентами с легкой печеночной недостаточностью (балл по шкале Чайлд-Пью ≤7). Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует принимать препарат с осторожностью. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (балл по шкале Чайлд-Пью выше 9) применение Везомни противопоказано.
Применение при беременности и кормлении грудью
Воздействие Везомни на репродуктивную функцию не было изучено. Исследования на животных не выявили прямого неблагоприятного воздействия солифенацина или тамсулозина на фертильность или развитие эмбриона/плода.
Беременность и лактация
Препарат Везомни предназначен для применения только у лиц мужского пола.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат применяется с осторожностью пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (балл по шкале Чайлд-Пью выше 9) применение препарата противопоказано.
Применение при нарушениях функции почек
Везомни может применяться пациентами с легкой и умеренной почечной недостаточностью, но с осторожностью следует применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Противопоказано применение препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или умеренной печеночной недостаточностью при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, например, кетоконазолом.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования воздействия препарата Везомни на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности не проводились. Однако пациент должен быть информирован о возможном возникновении головокружения, нечеткости зрения, усталости и реже сонливости, что может отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами.
Передозировка
Передозировка комбинацией солифенацина и тамсулозина может сопровождаться тяжелыми м-холиноблокирующими нарушениями наряду с острой гипотензией. Самая высокая доза, которую приняли случайно в ходе клинического исследования, соответствовала 126 мг солифенацина и 5.6 мг тамсулозина. Эта доза хорошо переносилась, было отмечено единственное нежелательное явление - сухость во рту слабой степени выраженности в течение 16 дней.
Лечение
В случаях передозировки следует назначить активированный уголь, промыть желудок, но не следует вызывать рвоту. Как и в случаях передозировки других м-холиноблокаторов, симптомы следует лечить следующим образом:
- при тяжелых м-холиноблокирующих эффектах центрального действия (галлюцинации, выраженная возбудимость) - физостигмин или активированный уголь,
- при судорогах или выраженной возбудимости - бензодиазепины,
- при дыхательной недостаточности - искусственное дыхание,
- при тахикардии - симптоматическое лечение по необходимости. Бета-адреноблокаторы следует использовать с осторожностью, поскольку одновременная передозировка с тамсулозином может потенциально привести к тяжелой гипотензии,
- при острой задержке мочи - катетеризация.
Как и в случае передозировки других м-холиноблокаторов, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (т.е. при гипокалиемии, брадикардии и при одновременном приеме препаратов, вызывающих удлинения интервала QT) и пациентам с заболеваниями сердца (ишемия миокарда, аритмии, хроническая сердечная недостаточность).
Острую гипотензию, которая может возникнуть после передозировки тамсулозина, следует лечить симптоматически. Маловероятно, что диализ будет эффективен, г.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие с ингибиторами CYP3A4 и СYР2D6
Одновременное применение солифенацина и кетоконазола (200 мг/сут), мощного ингибитора изофермента CYP3A4, вызывало двукратное увеличение AUC солифенацина, а в дозе 400 мг/сут - трехкратное увеличение.
Одновременное применение тамсулозина с кетоконазолом в дозировке 400 мг/сут приводит к увеличению Сmax и AUC тамсулозина в 2.2 и 2.8 раза соответственно.
Одновременный прием Везомни с верапамилом (умеренный ингибитор CYP3A4) приводит к увеличению Сmax и AUC тамсулозина в 2.2 раза и увеличению Сmax и AUC солифенацина приблизительно в 1.6 раза.
Одновременный прием тамсулозина с сильным ингибитором CYP2D6 пароксетином (20 мг/сут) приводит к увеличению Сmax и AUC тамсулозина в 1.3 и 1.6 раза соответственно.
Поскольку солифеиацин и тамсулозин метаболизируются изоферментом CYP3A4, возможны фармакокинетические взаимодействия с индукторами изофермента CYP3A4 (например, рифампицином).
Другие взаимодействия
Солифенацин
- Солифенацин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику ЖКТ, например - метоклопрамида и цизаприда.
- Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях солифенацин не ингибирует изоферменты CYP1A1/2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 или 3А4. Поэтому маловероятно, что солифенацин изменит клиренс лекарств, метаболизируемых этими изоCYP-фepментами.
- Прием солифенацина нс вызывал изменений фармакокинетики R-варфарина или S-варфарина или их влияния на протромбиновое время.
- Прием солифенацина не оказывает воздействия на фармакокинетику дигоксина.
Тамсулозин
- Одновременное назначение других блокаторов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.
- Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
- При одновременном применении с фуросемидом отмечено некоторое снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.
- Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях тамсулозин не ингибирует изоферменты CYP1A1/2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 или 3А4. Поэтому маловероятно, что тамсулозин изменит клиренс лекарств, метаболизируемых этими изоСУР-ферментами.
- При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллином взаимодействий обнаружено нс было.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.
Препарат не следует применять после срока годности, указанного на упаковке.
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться.
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Будьте первым кто узнает о скидках
Контакты
Телефон:
График:
Пн-Пт 7:00-22:00, Сб,Вс 8:00-22:00
Адрес:
г. Самара, ул. Гагарина, д. 49